Sistem menadžmenta proizvođača medicinskih sredstava – ISO 13485

DQS je nastavio svoj brzi razvoj u oblasti medicinskih sredstava sa više od 1200 sertifikovanih korisnika širom sveta. Ovaj razvoj je rezultat izvrsnosti DQS usluga i povećanih međunarodnih zahteva. Stoga, DQS će podržavati Vaš sistem menadžmenta kvalitetom dok se probijate na tržište proizvođača medicinskih sredstava.

Povećana internacionalizacija je izazov za DQS i naše korisnike ali takođe i velika prilika.

Usluge koje DQS nudi korisnicima širom sveta:

SAD

FDA program akreditacije preko treće strane će nastaviti da igra glavnu ulogu za naše usluge u SAD. Sa našim ekspertima, DQS već nudi FDA predocenjivanja našim korisnicima i njihovima dobavljačima.

Evropa

Pored sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom u skladu sa ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016 i MDD (Direktivom 93/42/EEC), DQS takođe nudi sertifikacije sistema menadžmenta kvalitetom za proizvođače primarnih ambalažnih materijala za medicinska sredstva u skladu sa ISO 15378:2015, standardom koji kombinuje zahteve Dobre Proizvođačke Prakse sa zahtevima ISO 9001. Ocenjivanja u skladu sa GMP Smernicama 2003/94/EC, GMP Deo II (GMP zahtevi za aktivne supstance) i Smernicama DLP 2004/9/EC su takođe deo usluga koje pruža DQS.

Kanada

Počevši od 2003, DQS je akreditovan od strane SCC (Telo za standarde Kanade) kao zvanično CMDCAS sertifikaciono telo za sisteme menadžmenta kvalitetom, na bazi uspešne reakreditacije na bazi ISO 17021 (Zahtevi za tela koja obavljaju provere i sertifikacije sistema menadžmenta).

ISO 13485:2003

ISO 13485 je najprihvaćeniji standard za sistem menadžmenta kvalitetom proizvođača medinskih sredstava u Velikoj Britaniji, SAD, Japanu, Kanadi, Evropskoj Uniji. Standard se zasniva na ISO 9001, ali uključuje dodatne zahteve specifične za oblast medicinskih sredstava. Pored toga, definisani su važni termini kao što su: medicinsko sredstvo, aktivno medicinsko sredstvo, aktivno implantirano medicinsko sredstvo, sterilno medicinsko sredstvo, i mnogo više.

ISO 13485 podržava smanjenje rizika u odnosu na medicinska sredstva i sistem menadžmenta kvalitetom.  Primenjuje se ne samo na organizacije koje razvijaju, proizvode i servisiraju medicinska sredstva, već takođe na organizacije koje ih skladište, distribuiraju i pimenjuju. Ovaj standard ima za cilj da poboljša reputaciju organizacije u očima korisnika i ovlašćenih institucija.

ISO 13485:2016

Nova verzija standarda je objavljena marta 2016, a glavne promene u odnosu na verziju iz 2003 su sledeće:

  • Usklađivanje globalnih regulatornih zahteva
  • Primenu upravljanja rizikom i odlučivanja na osnovu rizika u celokupnom sistemu menadžmenta kvalitetom
  • Dodatni zahtevi u odnosu na validaciju, verifikaciju i aktivnosti razvoja
  • Jačanje procesa kontrole dobavljača
  • Jačanje fokusa u pogledu mehanizma korišćenja povratnih informacija
  • Eksplicitniji zahtevi za validaciju softvera za različite aplikacije
Medicinska sredstva